최근 의약품 안전성 보고와 임상시험 관련 규제가 강화되면서 제약사와 의료기기 제조사의 업무 부담이 크게 증가하고 있습니다. 특히 2021년 6월부터 시행된 약사법 개정으로 의약품 안전성 보고 항목이 기존 88개에서 230여 개로 세분화되며, 보고해야 할 건수가 급증했습니다. 이로 인해 제약사들은 방대한 양의 데이터를 처리하고 보고서를 작성하는 데 막대한 시간과 비용을 투입해야 하는 상황에 처해 있습니다.

  대기업들은 Medical Writer를 직접 고용해 이를 해결하려는 움직임을 보이고 있지만, 중소 제약사들은 상대적으로 제한된 리소스 때문에 별도의 *PV(Pharmacovigilance; 약물감시)팀을 운영하며 안전성 정보 수집 및 보고 작업을 규제당국과 해외 파트너사에 맞춰 표준 양식으로 처리해야 합니다. 이러한 복잡한 과정은 업무량을 크게 증가시키며 비용 부담을 가중시키고 있습니다.

 

 

Challenges : 의약품 안전성 보고와 임상시험 규제 강화로 인한 보고 업무량 증가

  의약품 안전성과 임상시험 관련 규제의 강화는 제약사들의 문서 작업 부담을 크게 증가시키고 있으며, 특히 약물감시(PV)와 품목갱신 규정의 변화는 보고 건수를 대폭 늘리는 주요 원인으로 작용하고 있습니다. 제약 H사의 경우 연간 1,000건 이상의 보고서를 작성해야 하며, CNS(중추신경계) 및 항암제 제조사들은 하루 평균 100건 이상의 데이터를 수집하고 있습니다. 의약품 기준으로는 연간 최소 30만 건, 의료기기 기준으로는 최소 10만 건 이상의 데이터를 처리해야 합니다. 이와 더불어, 품목갱신에 대한 새로운 규정이 신설되면서 문헌정보 수집 및 보고 작업이 더욱 복잡해졌습니다. 이러한 변화로 인해 문서 작성에 소요되는 시간과 리소스가 크게 증가했습니다.

  또한, 보고 업무에 따른 인건비와 외주비 증가도 주요 과제로 떠오르고 있습니다. PV팀의 업무 과중으로 인해 추가 인력 고용이 불가피해졌고, 임상 문서 작성의 경우 Medical Writer를 직접 고용하거나 외부 전문 업체(CRO)에 외주를 맡기면서 상당한 비용이 발생하고 있습니다. 이와 같은 상황은 데이터가 누적되면서 증가하는 DB 사용료와 결합해 기업의 부담을 가중시키고 있습니다.

  이처럼 의약품 안전성과 규제 준수를 위해 제약사들이 직면한 문제는 단순히 비용과 시간의 문제가 아닙니다. 업무 효율성과 정확성을 동시에 유지해야 하는 상황에서, 현재의 프로세스는 점점 더 많은 한계를 드러내고 있습니다. 제약사들은 이러한 한계를 극복하기 위해 생성형 AI와 같은 디지털 솔루션의 도입을 적극적으로 검토하고 있습니다.

 

 

Solutions : SK AX와 제약 I사 협력 파트너십 체결

  의약품 보고와 임상시험 관련 업무의 효율성을 극대화하기 위해 SK AX와 제약 I사는 전략적 협력 파트너십을 체결했습니다. 이 협력을 통해 SK AX는 생성형 AI 기술을 기반으로 제약사의 요구에 맞는 맞춤형 보고서 자동화 솔루션을 제공했습니다. 이로 인해 제약 I사는 SK AX의 기술적 지원을 바탕으로, 제약사의 요구를 충족할 수 있는 AI 기반 보고서 작성 시스템을 구축했습니다.

  이 시스템은 수집된 의약품 안전성 정보를 자동으로 처리하여 이상사례 보고서(ICSR)를 생성하며, 규제당국의 요구 사항에 맞는 형식으로 변환하여 제출할 수 있도록 설계되었습니다. 또한, 다양한 언어로 보고서를 작성할 수 있어 글로벌 시장에서의 규제 요구사항을 충족시키는 데 효과적입니다. 그리고 자사 문헌 데이터베이스(DB)에서 제품의 안전성 정보를 자동으로 수집하고 이를 기반으로 정확하고 일관된 보고서를 생성하는 기능을 갖추고 있습니다. 이를 통해 기업들은 기존의 수작업 과정과 외주 의존도를 크게 줄이고, 문서 작성에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있었습니다.

  SK AX와 제약 I사의 협업은 반복적이고 시간 소모적인 문서 작성 업무를 자동화하여 제약사가 보다 중요한 업무에 집중할 수 있도록 도왔습니다. 또한, 높은 품질과 정확성을 갖춘 보고서를 지속적으로 생성할 수 있어 규제 준수를 보장하며, 전반적인 업무 효율성을 크게 향상시켰습니다.

 

 

Benefits : 보고 업무의 정확도 및 효율성 향상

  생성형 AI 도입 이후, 제약사들은 문서 작성에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있었습니다. SK AX와 제약 I사가 협력하여 구축한 AI 기반 보고서 작성 시스템은 특히 이상사례 보고서(ICSR)와 같은 복잡한 문서 작성에서 비용 절감 효과와 함께 작성 시간을 대폭 단축시켰습니다.

  이 솔루션의 도입으로 외주비와 인건비가 크게 줄어들었으며, AI 시스템이 정확하고 일관된 방식으로 보고서를 작성함으로써 업무 효율성이 획기적으로 향상되었습니다. 예를 들어, 기존에는 수작업으로 작성하던 보고서를 AI가 자동으로 생성하며, 규제 당국에서 요구한 형식에 맞춰 실시간으로 변환할 수 있게 되었습니다. 또한, AI의 높은 정확성은 규제기관과의 보고 과정에서 발생할 수 있는 실수나 누락을 최소화하여 규제 준수의 안정성을 확보했습니다. 이를 통해 제약사들은 더 많은 업무를 효율적으로 처리할 수 있는 기반을 마련했으며, 업무 과중으로 인한 부담을 효과적으로 경감할 수 있었습니다.

  SK AX는 규제기관의 변화하는 요구사항을 실시간으로 반영할 수 있도록 시스템을 지속적으로 최적화하여 제약사들이 신속하고 정확하게 보고서를 작성할 수 있도록 지원합니다. 이러한 변화는 단순한 효율성 향상을 넘어, 제약사의 경쟁력을 높이고 규제산업의 요구사항에 적극적으로 대응할 수 있는 환경을 제공합니다.

 

생성형 AI를 통해 규제 대응력을 강화해 보세요

  SK AX의 생성형 AI 기반 보고서 자동화 솔루션은 단순한 기술 도입을 넘어, 제약사의 업무 방식을 혁신적으로 전환하는 데 중점을 둡니다. 제약 I사의 성공 사례는 AI 기술이 문서 작성 업무를 얼마나 효율적으로 변화시키고, 비용 절감과 규제 준수를 동시에 달성할 수 있는지 보여줍니다.

  특히, 반복적이고 시간 소모적인 보고 업무를 자동화하여 기업의 리소스를 고부가가치 활동으로 재배치할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한, 규제기관의 요구사항에 신속히 대응할 수 있는 유연한 시스템을 통해 기업들이 지속 가능한 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕습니다.

  반복적인 문서 작업과 높은 업무량으로 고민하고 있다면, SK AX와 함께 디지털 전환의 첫걸음을 내딛어 보세요. 업무 효율성을 극대화하고, 더 나은 미래를 위한 기술의 혜택을 직접 경험할 수 있습니다.

 

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